2020年至2021年，我国医疗设备通过优先审批通道获批上市产物数量全体呈增加趋向，2022年至2024年则逐年下降。2024年共计39件，同比下降9。3%，均为国产产物。从审批级别看，国度级1件，省级38件。

　　此次涉及的抢手范畴包罗：【医学影像、放射医治设备、体外诊断设备、外科手术设备、生命支撑类配备】，细分品种包含：五大抢手范畴下的【计较机断层摄影X射线机（CT）、磁共振成像设备、内窥镜、超声影像诊断设备、血管制影X射线机（DSA）、医用电子加快器、血液/腹膜透析设备、数字化X射线诊断系统（DR）、手术机械人、监护设备、麻醉机、手术显微镜、呼吸机、高频/射频手术设备、血液学阐发设备、生化阐发仪、激光手术设备、心肺转流设备等】！

　　截至2024年岁尾，我国医疗设备五大抢手范畴中，医学影像设备、体外诊断设备和生命支撑类配备国产化率均超80%，此中前二者达到87%；外科手术设备和放射医治设备国产化率相对较低，别离为70%、74%。从趋向上看，取客岁比拟，外科手术设备变更幅度最大，国产化率上升了8%，其次是医学影像设备，上升了3%！

　　2019年至2024年，从2019年的20个下降至2024年的6个。

　　2020年至2021年，我国医疗设备进入优先审批通道产物数量呈增加的趋向，2022年下降尔后2023年有所回升，2024年继续呈现下降趋向。2024年共计54件，均为国产产物。从审批级别看，国度级8件，省级46件。

　　从细分范畴看，2024年我国医疗设备进入立异审批通道产物排名前三的大类别离为源手术器械、临床查验器械和医用成像器械，产物数量占比别离为25%、15%、11%；通过立异审批通道获批上市产物排名前三的大类别离为有源手术器械、医用成像器械和医用软件，产物数量占比别离为30%、13%、12%。

　　从省份来看，2024年我国医疗设备进入优先审批通道产物排名前三的省份别离为沉庆、江苏和天津，产物数量占比别离为19%、15%、15%；通过优先审批通道获批上市产物排名前三的省份别离为天津、江苏、天津和沉庆，产物数量占比别离为21%、21%、13%。

　　从细分范畴看，血液学阐发设备初次注册产物数量位居榜首，高频/射频手术设备紧随其后。排名前十的细分范畴中，外科手术设备占比接近40%。

　　从细分范畴看，内窥镜遥遥领先于其他细分产物，2024初次注册数量超300件，其次超声影像诊断设备、化学发光免疫阐发仪和血液学阐发设备初次注册数量均超70件。

　　2020至2024年，我国医疗设备抢手范畴Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册数量呈逐年递增趋向，同比增加15。6%。近年来，市场对高风险医疗设备的需求正在不竭添加？。

　　从细分范畴看，2024年我国医疗设备进入优先审批通道产物排名前三的大类别离为临床查验器械、医用软件、医用成像器械以及医用诊察和监护器械，产物数量占比别离为19%、17%、15%、15%；通过优先审批通道获批上市产物数量排名前三的大类别离为有医用诊察和监护器械、临床查验器械和医用软件、物理医治器械，产物数量占比别离为28%、15%、13%、13%。

　　从产物来历国度/地域看，2024年我国医疗设备抢手范畴初次注册进口产物中，美国占领领先地位，占比超40%，其次是日本和，别离占领22%、12%，前三者合计数量占进口产物总数的75%以上。

　　2020年至2024年，我国医疗设备通过立异审批通道获批上市的产物数量（含省级，下同）全体呈增加趋向，此中2022年增加较着，2023年-2024年，进口产物获批数量有所添加。2024年共计77件，同比增加38%，此中国产67件，进口10件。从审批级别来看，国度级35件，省级42件。

　　2020年至2024年，我国医疗设备进入立异审批通道产物数量（含省级，下同）呈逐年递增趋向，2024年共计92件，较2023年添加8件，此中国产87件，进口5件。从审批级别来看，国度级39件，省53件。

　　从各范畴企业注册数量看，排名前两位的别离来自超声影像诊断设备范畴的深圳迈瑞生物医疗电子股份无限公司和内窥镜范畴的上海澳华内镜股份无限公司，产物注册数量别离为9件、8件。

　　正在6个国产化率小于50%的二级类别中，涉及3个范畴，此中家用呼吸机（生命支撑）和心肺转流监测设备完全依赖进口。

　　从产物二级类别来看，我国医疗设备抢手范畴可分类且无效的60个二级类别中，国产化率80%以上的二级产物类别25个，占比42%；国产化率正在50%-80%之间的二级类别29个，占比48%；国产化率低于50%的共6个，此中2个为0%，占比3%。

　　2019年至2024年我国医疗设备抢手范畴国产化率冲破50%的二级类别中，外科手术设备范畴最多，涉及8个产物类别，国产产物注册累计注册数量超850件。

　　2019年至2020年，我国医疗设备初次注册进口产物数量显著下降，尔后2020年至2023年相对不变。相较于2023年同期，2024年我国医疗设备初次注册进口产物数量下降了13。4%。

　　从省份来看，2024年我国医疗设备进入立异审批通道产物排名前三的省份别离为江苏、上海和，产物数量占比别离为26%、17%、14%；通过立异审批通道获批上市产物排名前三的省份别离为江苏、上海和广东，产物数量占比别离为21%、18%、15%。

　　从各范畴企业注册数量看，血液学阐发设备范畴的希森美康株式会社注册数量最多，为7件，其次是高频/射频手术设备范畴的美敦力公司、法拉普尔赛股份无限公司、手术机械人范畴的曲不雅医疗公司以及医用电子加快器范畴的安科锐股份无限公司。

　　从各范畴产物办理类别看，正在外科手术设备、生命支撑类配备和放射医治设备次要集中正在Ⅲ类产物，Ⅲ类产物占比均正在85%以上；体外诊断设备则以Ⅱ类产物为从，Ⅱ类产物占比正在93%摆布。

　　从各范畴来看，2024年我国医疗设备抢手范畴初次注册进口产物数量最多是外科手术设备，占进口产物总数的33%，其次是体外诊断设备，占26%。

　　2019年至2024年我国医疗设备抢手范畴实现国产化率零冲破的二级类别共2个，别离为手术节制系统和体外心肺支撑辅帮系统。

　　从省份分布来看，2024年广东省和江苏省位居前二，且遥遥领先于其他省份，二者合计数量占领了初次注册总数的40%以上，排名第三的浙江省占比正在10%以上。从办理类别看，、上海、江苏和四川Ⅲ类产物占比均正在30%以上，此中市达到55%。

　　从国产化环境来看，2019年至今我国医疗设备抢手范畴Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册国产占比呈现出逐年上升趋向，2024年国产占比接近95%。

　　值得关心的是，2024年度内窥镜产物初次注册一骑绝尘，占领细分产物榜首，表现了内窥镜范畴的兴旺成长。

　　从各范畴产物办理类别看，外科手术设备和体外诊断设备次要以Ⅱ类产物为从；生命支撑类配备和放射医治设备高风险设备则以Ⅲ类产物为从，此中，放射医治设备初次注册产物均为Ⅲ类产物；医学影像设备Ⅱ、Ⅲ类产物的注册数量根基相当。

　　众成数科结合器械之家发布《2024 年产物注册演讲》，沉点对医疗设备抢手范畴产物注册数据以及医疗设备立异审批产物数据进行回首取统计阐发，以期洞察2024年产物注册以及立异医疗器械成长环境。